兽药注射液为什么不能随意更换包装规格
来源：兽易通 2023-08-22 16:34:49| 查看：
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兽药主要包括血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。兽药种类繁多，但是按照剂型主要分液体药物、粉剂药物和颗粒剂药物等。兽药产品上市前均需要通过国家审批，获得兽药产品批准文号。
兽药产品批准文号是根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。为确保兽药质量安全，无论何种兽药制剂，均需对产品质量进行审查，特别是生产条件改变、原辅料调整、包装材料变化等情况，必须重新进行严格审查。
兽药注射液是兽药制剂中生产质量要求最高的剂型，不同于粉剂、颗粒剂等口服制剂，通常采用皮下注射、肌内注射、静脉注射等方式，直接注入动物体内，机体反应最直接、毒副作用也较大，对产品的安全性审查要求也更加严格。一直以来，为强化兽药注射液质量管控，对同一含量规格不同包装规格的产品，核发不同的兽药产品批准文号。比如，含量规格为5%的兽药注射液，原包装规格是5ml，拟增加10ml的包装规格，即使包装材料均为安瓿瓶，也需要完成3批次10ml包装规格中试产品的审查验证，确保增加包装规格产品的安全有效。这种批准文号审查核发方式，可以有效审查生产企业的质量保障能力，提高基层执法部门监督检查效能。
今年有人大代表提出“关于尽快研究同一含量规格的不同包装规格的兽药注射液只核发一个批准文号的建议”。农业农村部在答复中也指出兽药产品批准文号的核发，需要对生产工艺、配方、质量安全情况等内容进行审查。
兽用注射液的给药方式主要为皮下注射、肌肉注射、静脉注射等，因直接注入动物体内，机体反应和毒副作用相较于其他剂型更为直接，故对兽用注射液的安全性审查要求更加严格。
影响兽用注射液质量的因素很多，包括生产工艺、装量、原辅料质量、包装材料等，任意一个因素发生变化都有可能对质量产生影响。以同一含量规格的兽用注射液为例，对不同包装材料需要审查包装材料与药品间是否发生相互作用继而影响药品质量。
即使是对同一含量规格、同一包装材料、不同装量规格的兽用注射液，因装量规格不同，其分装、消毒灭菌工艺等必然有所不同，因此需要审查其灭菌残留等因素。目前，我部依据含量、包装、装量等因素核发兽用注射液产品批准文号，是基于现行兽药产品准入制度下管控生产风险、确保产品质量的最稳妥做法。
优化文号管理制度、简化核发流程、提高工作效率和服务质量，一直是我部加强兽药行政审批工作的重要抓手。下一步，我部将充分吸收您的建议，重点研究优化简化同一含量规格不同包装规格兽用注射液文号核发程序的措施办法，提高核发效率，降低企业负担，加速产品上市。
以上就是兽药注射剂类产品为什么不能随意变换包装规格的原因。
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