当前位置: 养猪资讯 > 国内新闻 > 正文

别让“新兽药”,只是成为市场营销的噱头!

来源: 中国养殖业联盟 2018-11-18 11:26:51| 查看:

  这十年来,国内兽药行业研发与申报新兽药的积极性越来越高涨,曾经那张“新兽药”证书“纸比金贵”,现在满市场都在宣传的“新兽药”和推销的“新兽药”,一下子变得不那么金贵了!
  
  这是为什么?那是因为如今的新兽药,已经远远不是人们想象的那种“新兽药”了。现在市场上多数的新兽药,都“不新”了;没有真正有价值的技术创新,各别热衷于申报新兽药的企业,纯粹是为了取得“新兽药证书”。
  
  这里的重灾区莫过于中兽药了!
  
  这十几年来,国家批准了近200个中兽药新药,但是真正在市场卖出名堂的、得到养殖者认可的并不多。做的比较好的产品例如:北京生泰尔研发申报取得“黄芪多糖可溶性粉”等中药现代化制剂,把中国传统中药研究成果与现代先进制药技术相结合,创新性的研发出中药适用于规模养殖、群体饮水给药的“中药可溶性粉”新制剂。它是国内动物药品行业,中药现代化的一个里程碑和标志。
  
  此后,江西中成又凭借“黄芩粉针”、“双黄连粉针”把中药现代化推向了另一个新高地,这是国内动物药品行业值得记入行业药品研发发展历史的标志性事件。
  
  反而,其它那些改变一下古方,谎称效果很好,就去申报取得新兽药证书;把某个经典名方,变换一下剂型,也去申报取得新兽药证书;把人医用得比较好的一个方子捣鼓一下,引到动物药品领域的等等,还去申报取得新兽药证书的。这些所谓的新兽药,在兽药市场上,要么见不到实际产品,要么是产品基本没有用户,几乎没有销量。究其原因,造成这种局面的,主要是脱离了中药科学和实际生产,只是为了宣传新兽药的噱头。
  
  中药目前分两大类,一是,现代中药。即把中国传统中药研究成果与现代先进制药技术相结合,创新性的研发出的中兽药。二是,传统中药。即严格遵循传统方剂的采药、晾晒、炮制、煎药、粉碎、收膏或滤液、辨证施治、预防保健(非治疗)等,而不是一味以逐利为目的,偷偷减少药味、降低药材用量、药材以次充好等,去研发和生产的药!
  
  因此,真正的传统中药是不需要申报新兽药的,把老祖宗5000年来的名方拿来用就好了;不是把精力用在“配方”上做猫腻,而是在严格遵循原方的前提下,把精力用在不同产地药味、药效、制作、稳定、适口、方便等提高方面。黄帝、扁鹊、华佗、孙思邈、张仲景和李时珍等那么高的大家,一生都出不了几个名方;现在这么多对中医、中药似懂非懂的一个研究生、大学生就随手鼓捣个方子,能对养殖业防病治病有申报材料中说的那么大的社会效应吗?
 
别让“新兽药”,只是成为市场营销的噱头!
  
  现代中药有现代中药的道,传统中药有传统中药的道。现代中药,就是需要在现代技术理论基础上创新研发的“新兽药”,因为支撑它的已经不是“泥古”的中医中药理论了;而是基于现代医药研究理论和现代制药技术,对中药资源的再开发(如黄连素、鱼腥草素、穿心莲內酯、黄芩苷粉针、黄芪多糖粉等)。
  
  对于传统中药来说,就不能按照现代中药那一套理论了。就要按照老祖宗的那一套阴阳平衡、理法方药、君臣佐使、辨证施治、预防为主等,去挖掘、利用、发扬传统中药的精髓、名方对现代社会的价值。
  
  这方面,在动物保健品行业来看,可能就数河北冀中药业做的“传统中药”走的是正道。她不是靠整天去鼓捣配方的神秘感,她是在传统名方的基础上,在尊重古人古方的前提,应用现代科技分析、检测手段,去分析、挖掘它的精髓和对于现代养殖业的价值,从而把古方的现代价值发扬的更好。所以,他们一个双黄连,卖到了大江南北,卖出了品牌。
  
  因此,不要唯新兽药而新兽药,要为了真正有社会价值、社会效益的新兽药,去真正做有市场、有用户、有持续性发展潜力(销量)的新药研发。而不是把研发和生产的精力放到“组方的神秘”上,对外还宣称在处方上有核心技术
  
  当然,国家相关部门也认识到了这个问题,从去年开始在正逐渐规范新兽药研发。6月8日,农业农村部发文,向有关单位征求《中兽药、天然药物分类及注册资料要求(修订稿)》的修改意见,内容涉及中兽药和天然药物的重新分类以及注册资料的要求更改。7月10日,农业农村部在原来发布施行“兽药GLP”和“兽药GCP”的基础上,发布了农业农村部第43号公告“兽药GLP”和“兽药GCP”的专家库名单。(来源:兽药药理与处方技术
  
  延伸阅读
  
  新兽药临床前的研究管理
  
  新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究 , 具体研究项目如下:
  
  生物制品(包括疫苗、血清制品、诊断制品、微生态制品等):菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等;
  
  其它兽药(化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂):生产工艺、结构确证、理化性质及纯度 , 剂型选择、处方筛选 , 检验方法、质量指标 , 稳定性 , 药理学、毒理学等;
  
  中药制剂(中药材、中成药):除具备其它兽药的研究项目外 , 还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。
  
  研制新兽药 , 应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段 ,通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程 , 包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性(含致畸)、慢性毒性(含致癌)试验以及用于食用动物时日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRL)的确定。
  
  承担新兽药安全性评价的单位应当符合《兽药非临床研究质量管理规范》的要求 , 执行《兽药非临床研究质量管理规范》 , 并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的 , 应当提交能证明其科学性的资料。
  
  研制新兽药需要使用一类病原微生物的 , 应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定 , 在实验室阶段前取得实验活动批准文件 , 并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。
  
  申请使用一类病原微生物时 , 除提交《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》要求的申请资料外 , 还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等书面资料。必要时 , 农业部指定参考试验室对病原微生物菌(毒)种进行风险评估和适用性评价。
  
  临床前药理学与毒理学研究所用化学药品、抗生素 , 应当经过结构确证确认为所需要的化合物 , 并经质量检验符合拟定质量标准。
 

【版权声明】养猪网旗下所有平台转载的文章均已注明来源、养猪网原创文章其他平台转载需注明来源且保持图文完整性、养猪网特别说明的文章未经允许不可转载,感谢您的支持与配合;我们所有刊登的文章仅供养猪人参考学习,不构成投资意见。若有不妥,请及时联系我们,可添加官方微信号“zgyangzhuwang”!
相关阅读 新兽药 噱头 政策

服务热线:400-808-6188

Copyright©2010-2022 https://www.zhuwang.cc