非瘟亚单位疫苗有望在2023年内上市
来源：雪球 2023-06-01 10:14:35| 查看：
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非瘟依然是养猪业的头号疫病，防不胜防，防控再严，永远都是一把悬在养猪人头上的刀，这几年养殖场在过度消毒、严格防疫、人员隔离等方面，付出巨大的人工成本和资金成本，导致养殖端高度关注非瘟疫苗上市时间，及其使用的安全性。目前研发速度最快的当属非洲猪瘟亚单位疫苗。据悉，非洲猪瘟亚单位疫苗有望在2023年内上市！
国内非瘟疫苗的技术路径主要有灭活、亚单位、核酸疫苗。
1）灭活疫苗是最早开始进行研究的，但从结果来看，大多数都没有特别强的保护作用，这跟疫病比较复杂的免疫机制可能有关。
2）基因缺失弱毒疫苗。主要是越南做的非洲猪瘟疫苗，其技术路径基因缺失弱毒疫苗，有效性比较不错，有比较好的保护率，但安全性不足。基因缺失弱毒疫苗因有残余的毒理，免后猪的副反应比较大，甚至有死亡的现象，结果被叫停。
3）亚单位疫苗，目前从国内进展来看，亚单位疫苗进展比较快。
产品的技术优势和特点，主要是体现在以下A、B、C、D4个方面：
A.研发团队，在中科院生物物理所饶子和院士（国内病毒结构解析最高端的院士）的指导下，由分子生物学研究所的团队去做，中牧、金宇、国药分工不同，分别从自己特长进行了产学的强强联合。
B.产品特点：
a.产品在结构病毒学和结构免疫学实现了突破，解析了非洲猪瘟病毒的精细结构及主要抗原蛋白的分子结构，设计出了保护性抗原的表位，通过动物攻毒保护试验，优选出疫苗抗原组合和剂型
b.产品在纳米颗粒疫苗技术实现了突破，成功将抗原组装成20到30纳米的可溶性蛋白质纳米颗粒，增加了抗原的物理直径和空间，也就是说增加了抗原的免疫原性，使动物的体液免疫和细胞免疫都得到了有效提升。
c.成功建立了疫苗抗原组的哺乳动物细胞和大肠杆菌基因工程表达，实现了抗原组的工业化生产，为悬浮培养提供了极大的方便。
d.选择确定了可进一步增强抗原蛋白的稳定性技术和提高免疫原性的佐剂技术。
e.建立了所有表达抗原、组装抗原、半成品及成品定量检验方法与标准，确保产品质量可控，稳定均一。
f.纳米颗粒疫苗的生产过程不使用活毒，建立了产品效益检验不使用强毒的替代办法，不用等动物功能去检验，产品生产和使用过程全程没有生命风险。
C.产品安全性，实验室对于最小使用日龄四到五周龄的仔猪，使用单剂量重复接种及两倍剂量接种均表达良好的安全性，生产过程中因为不涉及活毒和强毒，没有生物安全风险。
D.产品有效性。农业部应急评价有四个维度，第一个维度，实验室和中试产品免疫本动物攻毒保护率应该都在80%以上，甚至现在看亚单位最好的组合实际上已经能达到100%，对照组的猪在14天到21天全部发病死亡。第二个维度，攻毒保护猪的体温基本上不会升高，或者是免疫之后也就一到两天的过渡性升高。第三个维度，注射以后，无非洲猪瘟病毒感染引起的典型的临床症状。第四个维度，跟活疫苗的区别，观察期结束时，口、鼻、肛拭子和血液病毒检验均为阴性。观测结束后，解剖采集心、肝、脾、肾、肺、颌下淋巴、腹股沟淋巴结、肠系膜淋巴结、扁桃体和骨髓等重要器官组织检验均为阴性。
目前这个研发路径，科研院所在亚单位疫苗研发比较领先的包括中科院的团队，他们基于人药研发经验，对于整体结构的解析，有不同的视角、更深的经验，期待产品可以达到比较好的效果。
在亚单位方面，近期中牧和生物发布了和中科院的合作公告，推进比较快。普莱科和兰兽研合作在亚单位方面也做了很多的工作，也有希望进一步推进上报。
4）其他技术路线：腺病毒方面主要是科前在推，当然科前还有其他路线；生物股份日前发布公告定增布局mRNA疫苗，这个疫苗如果推出来，保护率和安全性可能会超过当前水平。有行业里为数不多的P3实验室，对于疫苗的实验数据的掌握，预估可能会有一些更深入，或者跟自己相关的视角。另外，生物股份mRNA疫苗也在持续推进中。
总体来说，目前比较值得关注的是亚单位疫苗的推进情况。
与中科院合作的国药、中牧、金宇三家单位的分工情况，金宇主要负责P3，中牧跟国药主要负责蛋白和实验体的构建，佐剂，乳化，配合中科院的研发机构来共同完成放大实验。
实验攻毒主要是在金宇的P3动物实验室进行，现在进行的猪仔总数已经超过了3000头（雪球2023年3月28日文章发布），分成不同批次的话，应该5到8头一个组别。
免疫周期：28天左右一免，三周到四周以后二免，在二免之后，在一个月，两个月，三个月，四个月，都会进行批次攻毒，都有保护，所以目前可以看到的工作保护期应该是不低于四个月，现在还没有时间、空间去往前做（更长周期试验），目前至少证明了在育肥猪做的时间应该是够的。
对母猪试验了，非常安全，因为我们是非病毒苗，但是因为鉴于时间关系和应急临床评价，本次可能不会申报母猪的有关数据。
参与（亚单位）研发的几家都应该能拿到吧。目前只有三个实体单位参加研发过程。如果我们产能够，或者我们供应量够，应该是不会出现更多的参与者，但是如果是国家意志或者国家决策，是有不确定性，现在也不敢说。而且目前不是一个路线，路线很多，行业可以通过不同的路径去参与。
基于中科院的合作，国药、中牧、金宇最后推出的标准化产品会否有差异？来源构建体是一样的，但在生产工艺和后段放大工艺的纯化配苗，质量控制上应该有各家的高招。就像同一个种子去种田，但是你的亩产不一定能比过人家。
华泰证券指出，其通过草根调研了解到，国内非洲猪瘟疫苗研发工作持续推进，技术路径以亚单位为主，处于临床申报前状态。后续需关注新兽药证书和生产文号的发放，试验效果是流程推进的关键影响因素。若生产文号顺利发放，非瘟疫苗或有望于2023年底实现生产销售。申万宏源也指出，新型非洲猪瘟疫苗2023年或获审上市，并成为行业新增大单品类。
从当前的研究结果与研发进程看，值得关注的有普莱柯与兰研所合作的亚单位疫苗、生物股份与中科院合作的亚单位疫苗以及科前生物与华中农大合作的病毒活载体疫苗。
关于非瘟疫苗市场空间预期,中牧专家给出的反馈是，前期终端价格期望值是不低于15-20元，市场规模在200亿左右。初期上市新产品的毛利率在70%—80%。前期肯因生产成本定价会比较高，但随着技术的熟练和工艺的熟化，会逐渐下降。
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